一、背景

随着国家推行药品上市许可持有人制度和日常监管在数据完整性方面要求越来越严格，制药企业对设备在数据完整性方面的表现十分看重。宜春万申信息化事业部探索开发基于符合数据完整性的数字化信息管理平台应运而生，该平台从日常监管出发，严格按照数据完整性的要求，从数据完整采集、用户权限管理、电子签名、审计追踪、数据记录/报表、系统稳定性，六个方面来满足用户在数据完整性方面的要求，同时满足FDA 21 CFR Part 11规定。

数据完整性是对数据生成/录入、修改、存储、检索、备份、恢复和输出等数据生命周期内的所有操作的要求。

二、系统平台介绍

基于数据完整性的系统平台架构

新开发的基于数据完整性的数字化信息管理平台，涵盖以下功能模块：设备管理、环境管理、能源管理、视频门禁监控、生产执行、报表分析等。

系统功能模块

平台将各模块生产过程的实时数据逐一采集，如设备的实时温度、湿度、电流、转速等，通过系统报表整合分析优化，使得整个生产过程可视化、透明化，并形成集中的电子记录便于打印，同时平台在数据完整性方面进行以下建设。

数据完整采集：一、规范化设备网络拓扑，二、选用合适的硬件满足控制系统在全功能方面的规划；三、对控制系统所有的数据做系统化的规划；

用户权限管理：针对用户权限方面的要求，设计三级操作权限标准，满足用户基本需求；并且可以提供定制化服务；

电子签名：符合FDA 21 CFR Part 11所涉及电子记录和电子签名要求；

审计追踪：符合FDA 21 CFR Part 11的规范性要求；

数据记录/报表：针对制药过程中的重要数据，尤其是工艺数据、运行数据、报警信息等，提供各类数据信息记录和报表功能，并实现数据查询和打印。同时还提供报表定制化的服务，满足用户的各种需求。

系统稳定性：按照日常监管要求，对单元设备从控制系统、电气元件、设备使用安全等方面来考虑，保障数据安全，确保系统的稳定性。

综上，从系统设计、数据完整性都围绕日常监管要求，帮助用户建立可靠的系统平台，利用平台内置的API接口，与企业内部DCS、ERP、MES、PDM等其它系统进行对接，助力制药企业实现全数字化管理。

三、小结

在规划和建设数字化信息管理系统平台时，企业应从实际出发，通过总体架构设计、分步实施、管理机制跟进等多种有效手段。围绕数据完整性的要求，开发符合自身需求的数字化管理系统，通过数据不断分析优化，最终达到管理提升、降本增效的新一代数字化工厂。